Руководства ICH для фармацевтической отрасли. Безопасность

New
Рейтинг:
В наличии
2 500 руб.
Поделиться
ISBN 978-5-91884-088-7
Перевод 2007-2016, ICH Guidelines
Количество страниц 500
Вес 0,6
Формат 165*235 мм
Год издания 2017
  • Аннотация
  • Оглавление

   Руководства ICH по безопасности являются важной частью в системе GCP-GMP-GLP и необходимы специалистам фармацевтической отрасли при проведении испытаний, разработке и производстве лекарственных средств.
   Руководства призваны раскрыть и уменьшить потенциальные риски по канцерогенности, токсичности, имуно- и репродуктивной токсичности, фармокологии, фотобезопасности. Новые руководства включают доклинические испытания лекарств на безопасность, в т.ч. их влияние на QT интервал, противораковых и педиатрических ЛС.

   Книга издана при содействии AIPM (Ассоциации международных фармацевтических производителей)


Руководства ICH. Безопасность

S1A - S1C Исследования канцерогенности
• S1 Исследование распадающейся канцерогенности лекарственных препаратов для медицинского применения
• S1A Руководство в отношении  необходимости исследований канцерогенности лекарственных препаратов
• S1B Испытание лекарственных препаратов на канцерогенность
• S1C(R2) Выбор доз для исследований канцерогенности лекарственных препаратов 
S2 Исследование генотоксичности
• S2(R1) Руководство по испытаниям генотоксичности и интерпретации данных в отношении лекарственных препаратов для медицинского применения
S3A - S3B Токсикокенетика и фармокенетика
• S3A Примечание к руководству по токсикокинетике: оценка систематической экспозиции в исследованиях токсичности 
• S3A Вопросы и ответы: Примечание к Руководству по токсикокенетике
• S3B Фармокинетики: Руководство по исследованиям распределения повторной дозы в тканях 
S4 Испытание токсичности
• S4 Продолжительность испытаний хронической токсичности у животных (Испытания токсичности на грызунах и других видах)
S5 Репродуктивная токсикология
• S5(R2) Определение репродуктивной токсичности лекарственных средств и токсического воздействия на оплодотворяющую способность самцов
• S5(R3) Пересмотр руководства S5 (R2)
S6 Биотехнологические препараты
• S6(R1) Доклиническая оценка безопасности биотехнологических лекарственных препаратов
S7A - S7B Фармакологические исследования
• S7A Фармакологические исследования безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения
• S7B Доклиническая оценка потенциала отложенной реполяризации желудочков (удлинение интервала QT) при применении лекарственных средств
S8 Иммунотоксикологические иссследования
• S8 Исследования иммунотоксичности лекарственных препаратов для медицинского применения
S9 Доклиническая оценка противораковых лекарственных препаратов
• S9 Доклиническая оценка противораковых лекарственных препаратов 
• S9 Вопросы и ответы: Доклиническая оценка противораковых лекарственных препаратов
S10 Оценка фотобезопасности лекарственных препаратов
• S10 Оценка фотобезопасности лекарственных препаратов
S11 Доклинические испытания безопасности
• S11 Доклинические испытания безопасности при разработке педиатрических лекарств



С этим товаром покупают