БИОФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЕ ПРОИЗВОДСТВО. Разработка, проектирование и внедрение технологических процессов

готовятся
Рейтинг:
Нет в наличии
8 000 руб.
Подписаться
Поделиться
Автор Гюнтер Ягшиш (Gunter Jagschies), Эва Линдског (Eva Lindskog), Кэрол Лаки (Karol Lacki), Парриш Галлихер (Parrish Galliher).
Перевод с англ. (2018, Biopharmaceutical Processing. Development, Design, and Implementation of Manufacturing Processes) Под ред. Ишмухаметова А.А., Пятигорской Н.В.
Количество страниц 2 тома, ок. 1500 с., цв.ил., табл., тв. пер.,
Формат 210х270 мм
Год издания 2020
  • Аннотация
  • Оглавление

В уникальном издании рассматривается весь спектр биотехнологий от создания линии клеток до получения лекарственной субстанции. Описанные в ней методы и стратегии представляют собой сведения, необходимые для всех исследователей, инженеров-технологов и специалистов, занятых в области производства биофармацевтических препаратов и вакцин.

Целостность биопроцесса в конечном итоге определяет качество биотерапевтического препарата, и в настоящей книге подробно рассматриваются все стадии производства, включая все технологии, связанные с очисткой целевого продукта и процессом культивирования. Особое внимание уделено обширным экономическим аспектам с рекомендациями по уменьшению затрат и повышению эффективности. Приведены многочисленные данные, расчеты и руководства, что позволяет использовать издание в качестве незаменимого инструмента для исследователей и управленческих работников биофармацевтической отрасли. В специальных главах рассмотрены аналитические методы и вопросы регулирования.

Российскими авторами, сотрудниками регуляторных и ведущих научных учреждений (Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор), Федерального научного центра исследований и разработки иммунобиологических препаратов им. М.П. Чумакова РАН, кафедры промышленной фармации Первого Московского государственного медицинского университета имени И.М. Сеченова) добавлены главы, касающиеся аспектов обращения биопрепаратов в Российской Федерации и странах ЕАЭС; рассмотрены актуальные регуляторные требования к фармаконадзору и государственному контролю качества биологических препаратов, освещены принципы производства продукции на первичной культуре клеток, современные подходы к процессу лиофилизации, производство полиомиелитных вакцин, аспекты качества и безопасности биопрепаратов. Широкий круг рассматриваемых в данных главах вопросов делает издание особенно ценным для отечественных разработчиков и производителей биофармацевтических препаратов.

Издание не имеет российских аналогов и адресовано специалистам биофармацевтических производств - исследователям, биотехнологам, биоинженерам, разработчикам вакцин, био-субстанций и препаратов, руководителям и менеджерам, отвечающим за организацию, внедрение, безопасность и контроль качества, органам регулирования и надзора биофарамацевтических производств, преподавателям и студентам профильного направления.


Цена после выхода - 9500 р.

Выход - 3 квартал 2020


Раздел 1. Здравоохранение и биофармацевтическая промышленность, препараты и процессы

1. Приоритеты в области предотвращения заболеваний и охраны здоровья

2. Краткий обзор биофармацевтической промышленности и производства вакцин

3. Обзор некоторых биофармацевтических препаратов

4. Требования в отношении возможностей процесса

 Раздел 2. Принципы и методы upstream-процессов (культивирования)

5. Биопроизводство на этапе культивирования: Основные принципы

6. Клетки-хозяева

7. Создание линии клеток

8. Культуральные среды в процессах биопроизводства

 Раздел 3. Процессы, принципы и методы выделения целевого продукта

 9. Обзор промышленных методов сепарации клеток и сбора продукта

10. Обзор альтернативных методов сепарации, используемых для решения проблем процесса

11. Альтернативные методы сепарации: флокуляция и преципитация

12. Альтернативные методы сепарации: кристаллизация и экстракция в двухфазной водной системе на основе полимеров

13. Адсорбция в расширяющемся слое

14. Принципы фильтрации

15. Методы фильтрации, используемые в процессах выделения целевого продукта

 Раздел 4. Процессы очистки, принципы и методы

16. Введение в препаративную хроматографию белков

17. Аффинная хроматография

18. Ионообменная хроматография

19. Хроматография с гидрофобным взаимодействием

20. Мультимодальная хроматография

21 Эксклюзионная хроматография (SEC)

22. Обращенно-фазовая хроматография

23. Методы фильтрации для использования в процессах очистки (концентрация и замена буфера)

 Раздел 5. Оборудование для биопроизводства

24. Оборудование для процессов культивирования

25. Оборудование для процессов выделения и очистки

26. Хроматографические колонки

27. Упрощение подготовки состава буфера и улучшение контроля буфера с помощью встроенного кондиционирования

28. Непрерывный захват МАТ- аспекты для рассмотрения и изучение практических примеров

29. Технология и оборудование однократного применения

30. Управление процессом и решения по автоматизации

Раздел 6. Проектирование промышленного процесса

31. Процесс культивирования: основные режимы операций

32. Проектирование downstream-процесса, принципы увеличения масштаба и моделирование процесса

33. Безразборная мойка и дезинфекция

34. Поиск путей интенсификации и упрощения процесса: сравнение альтернативных методов с существующими платформенными процессами производства моноклональных антител

35. Внедрение технологии однократного применения для производства биологических препаратов и вакцин

36. Аспекты проектирования и управления непрерывным процессом биопроизводства

37. Перфузионное культивирование стадии N-1 – возможности для интенсификации процесса

38. Разработка и интенсификация процесса получения рекомбинатного белка, экспрессированного в клетках E.coli

39. Проектирование процесса нового поколения для очистки моноклональных антител

40. Разработка процесса и производство конъюгата антитело-лекарственное средство

41. Проектирование процесса производства биспецифических антител

42. Современное производство человеческого иммуноглобулина G, получаемого из плазмы крови

43. Современные стратегии производства в отрасли вакцин

44. Процессы биопроизводства препаратов клеточной терапии

Раздел 7. Проектирование и эксплуатация производственной площадки

45. Проектирование производственной площадки и технологическое оборудование

46. Важные аспекты производственных операций

Раздел 8. Аналитические методы, регуляторные нормативы, аспекты качества и безопасности

47. Аналитические методы

48. Внедрение подхода «качество через разработку» (QbD) в производство биопрепаратов - оправдало ли оно ожидания?

49. Безопасность работы с патогенными микроорганизмами

50. Химические свойства, процесс производства и контроль качества

51. Пострегистрационное усовершенствование процесса очистки терапевтических антител: текущее состояние и перспективы

52. Ориентирование в лабиринте регуляторных требований при внесении изменений в процесс

53. Бесперебойность поставок расходных материалов для процесса биопроизводства

Раздел 9. Финансовое управление и стоимость процесса

54. Основы управления финансовой деятельностью

55. Управление экономическими показателями процесса – изучение примеров

Раздел 10. Приложения

56. Приложение 1 – Идеальное портфолио исследуемых препаратов

57. Приложение 2—История биомедицинских исследований

58. Приложение 3—Зарегистрированные для продажи биотерапевтические препараты