Руководства ICH для фармацевтической отрасли. Междисциплинарные руководства

New
Рейтинг:
В наличии
3 700 руб.
Поделиться
ISBN 978-5-91884-093-1
Перевод пер. с англ.(1999-2018, ICH Guidelines) под ред. Береговых В.В.
Количество страниц 416
Вес 0,9
Формат 165*235 мм
Год издания 2018
  • Аннотация

Междисциплинарные руководства предназначены для регулирования вопросов и тем на стыке основных руководств по качеству (Q), безопасности (S), эффективности (E) и охватывают вопросы генной терапии, геннотоксичности, доклинические испытания на безопасность, биоаналитические методы валидации и др.. Специальные руководства включают словарь медицинских терминов для регулирования (MedDRA), полное описание Общего технического документа (CTD) и его электронного аналога (eCTD), электронные стандарты для передачи регулирующей информации (ESTRI).